Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind die Prüfung erfolgsversprechender Verfahren oder von Medikamenten auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit im Einsatz an Patienten.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist wichtig, um Fortschritte bei neuen Behandlungen zu erzielen und letztlich die Heilung wie beispielsweise der Parkinsonschen Krankheit zu erwirken.

Um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und medizinische Behandlungen zu verbessern, werden alle klinischen Studien in einem kontrollierten Umfeld statistisch geplant, methodisch überprüft und ausführlich ausgewertet.

Da klinische Studien strengen Richtlinien unterliegen, muss bei noch nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Studienbeginn beantragt werden.

Auch die Zustimmung der zuständigen Ethikkommission wird vor jedem Studienbeginn benötigt. Zusammengesetzt aus Medizinern, Juristen, Sozialwissenschaftlern und Theologen prüfen diese vor ihrer Zustimmung ob eine Studie vertretbar ist und ob der Auftraggeber der Studie die Sicherheit der Probanden gewährleisten kann.

Liegen die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte,  kurz BfArM, und Zustimmung der Ethikkommission vor, kann nach Anzeige bei der zuständigen Behörde mit der Studie begonnen werden. 

Nachdem eine klinische Arzneimittelstudie beendet wurde, beginnt das Zulassungsverfahren der zuständigen Arzneimittelbehörde. Diese überprüft alle eingereichten Unterlagen auf pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels. Fällt die Prüfung positiv aus, kann das Arzneimittel zugelassen werden.

Um ein neues Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen, benötigt das Produkt keine staatliche Zulassung, sondern eine CE-Kennzeichnung. Der Hersteller des Medizinproduktes muss in einem Konformitätsbewertungsverfahren darlegen, dass die Zweckbestimmung gegeben ist und die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gemäß dem Medizinproduktgesetz erfüllt sind. Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung unter direkter Beteiligung medizinisch ärztlicher Expertise anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien durchgeführt werden. Bei fehlenden bzw. nicht ausreichenden klinischen oder technischen Daten muss für ein Medizinprodukt klinische Prüfungen bzw. Studien durchgeführt werden. Diese klinischen Prüfungen/Studien orientieren sich an den gleichen Anforderungen wie die für Arzneimittelstudien. Die Ergebnisse der klinischen Prüfung werden zusammen mit anderen bestehenden klinischen Daten in der dann vorzunehmenden klinischen Bewertung beurteilt. Erst nach abgeschlossenem Konformitätsbewertungsverfahren kann ein Hersteller sein Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

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