Double-Choice-Studie: Studienergebnisse in der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2025 vorgestellt

Minimalinvasive Behandlungsstrategien für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) haben aufgrund der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Verfahren breite Anwendung gefunden, jedoch fehlen groß angelegte randomisierte Studien. Zusätzlich ist die Datenlage zum direkten Vergleich selbst-expandierender Klappenprothesen limitiert. Die randomisierte DOUBLE-CHOICE-Studie untersuchte in einem 2x2 faktoriellen Design einerseits die Sicherheit und Wirksamkeit eines minimalinvasiven anästhesiologischen Therapieansatzes (MA) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei transfemoraler TAVI. Darüber hinaus wurde die selbst-expandierende Acurate neo2 Prothese mit der Evolut Pro/Pro+/Fx Prothese verglichen.

Zwischen Juli 2022 und Januar 2025 wurden 835 Patienten mit symptomatischer, hochgradiger Aortenstenose an 10 deutschen Standorten eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert zu einem MA, einschließlich isolierter Lokalanästhesie der Leistenpunktionsstelle, oder einer SoC-Behandlung mit medikamentöser Sedierung. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Gefäß- und Blutungskomplikationen, Infektionen und neurologischen Ereignissen nach 30 Tagen. Für den Klappenvergleich wurde ebenfalls ein kombinierter Endpunkt mit Komponenten der Klappensicherheit und -effizienz nach 30 Tagen gewählt.

Das Patientenalter war 83 Jahre im Median, und 58,5 % der Patienten waren weiblich. Der primäre Studienendpunkt im Anästhesievergleich trat bei 22,9% der Patienten in der MA-Gruppe und bei 25,8% in der SoC-Gruppe auf. Damit war der minimalinvasive Ansatz ohne Sedierung dem Standardverfahren nicht unterlegen. Im Klappenvergleich war die Acurate neo2 Klappe der Evolut Prothese nicht unterlegen, mit jedoch niedrigeren Schrittmacherraten in der Acurate neo2 Gruppe.

Zusammenfassend war der minimalinvasive Therapieansatz mit alleiniger Lokalanästhesie dem bisherigen Standardverfahren mit medikamentöser Sedierung nicht unterlegen, was die Sicherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven Verfahrens unterstreicht. Die 30-Tages Ergebnisse der Acurate neo2 sind vielversprechend, die Langzeitsicherheit muss jedoch in nachfolgenden Analysen weiter untersucht werden. Die Studie wurde im Rahmen einer Hot-Line Session während der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2025 vorgestellt und in den Fachzeitschriften Circulation und EuroIntervention publiziert.

Den Artikel in der EuroIntervention können Sie hier abrufen:
https://eurointervention.pcronline.com/article/comparison-of-self-expanding-transcatheter-heart-valves-for-aortic-stenosis-the-multicentre-randomised-controlled-non-inferiority-double-choice-trial

Das Editorial können Sie hier abrufen:
https://eurointervention.pcronline.com/article/an-unnecessary-farewell-drawing-ldquoaccuraterdquo-lessons-from-double-choice